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國(guó)家藥監(jiān)局:健全符合中藥特點(diǎn)的全生命周期監(jiān)管體系

來(lái)源 : 訪問(wèn)次數(shù) : 發(fā)布時(shí)間: 2025-09-11

日前,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布《中藥生產(chǎn)監(jiān)督管理專門規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》),自2026年3月1日起施行。?

《規(guī)定》全面落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》要求,健全符合中藥特點(diǎn)的全生命周期監(jiān)管體系。?

《規(guī)定》遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律,體現(xiàn)中藥生產(chǎn)特點(diǎn),立足中藥生產(chǎn)實(shí)際,綜合既有監(jiān)管經(jīng)驗(yàn),突出強(qiáng)調(diào)從中藥材基原管控、規(guī)范生產(chǎn),直到藥品出廠放行、上市后監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制等全鏈條、全環(huán)節(jié)和全過(guò)程質(zhì)量控制。聚焦影響中藥生產(chǎn)和質(zhì)量的源頭問(wèn)題、關(guān)鍵環(huán)節(jié),提出針對(duì)性解決措施,著眼中藥材規(guī)范化發(fā)展,鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)加快改造升級(jí),推進(jìn)數(shù)智化轉(zhuǎn)型?!兑?guī)定》的實(shí)施,將為嚴(yán)格把關(guān)源頭質(zhì)量、加強(qiáng)中藥生產(chǎn)全過(guò)程控制、提升中藥質(zhì)量、因地制宜發(fā)展中藥新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)揮積極作用。?

《規(guī)定》在嚴(yán)把中藥材質(zhì)量方面也提出嚴(yán)格要求。《規(guī)定》強(qiáng)調(diào),中藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法開(kāi)展中藥材的質(zhì)量評(píng)估,加強(qiáng)供應(yīng)商審核,強(qiáng)化驗(yàn)收、檢驗(yàn)、檢查和儲(chǔ)運(yùn)養(yǎng)護(hù)等管理;進(jìn)一步明確和強(qiáng)調(diào)產(chǎn)地加工(趁鮮切制)中藥材、進(jìn)口中藥材、特殊管理中藥材的采購(gòu)及使用要求。企業(yè)應(yīng)當(dāng)通過(guò)質(zhì)量評(píng)估、技術(shù)審核等做到中藥材基原準(zhǔn)確、來(lái)源清楚、加工和倉(cāng)儲(chǔ)規(guī)范,保證符合藥用要求。審核評(píng)估方法包含傳統(tǒng)判斷、基原鑒定、檢驗(yàn)檢測(cè),還可以應(yīng)用AI等新興技術(shù)進(jìn)行輔助評(píng)估。?

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